Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálk.alk.spray 2x1 adagoló tartály

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Quickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Quickspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette Quickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja, illetve segítségével fokozatosan csökkenthető a dohányzás a végleges leszokás során. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésnek nevezik.

A Nicorette Quickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Quickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgeket.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2.       Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette Quickspray‑t:

·        ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·        ha még nem múlt el 18 éves!

·        ha még soha nem dohányzott!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi állapotok közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:

-              nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-ja volt,

-              mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,

-              olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára,

-              gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-              valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-              súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,

-              súlyos vesebetegsége van,

-              cukorbeteg,

-              pajzsmirigy túlműködése van,

-              mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-              gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-              nyelőcsőgyulladása van,

-              kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.

A Nicorette Quickspray‑t nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszert gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Quickspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben

alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-        teofillin az asztma kezelésére

-        takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-        klozapin a skizofrénia kezelésére

-        ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A Nicorette Quickspray alkalmazása étellel és itallal

A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray‑t kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Quickspray használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Quickspray alkalmazását javasolja, a spray-t lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Quickspray adagonként 11 mg propilénglikolt tartalmaz. Ez a készítmény körülbelül 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz spray adagonként, amely egyenértékű 97 mg/ml alkohollal. A készítmény egy  spray adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

18 év alatti egyének a Nicorette Quickspray‑t nem alkalmazhatják.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben 6 hét kezelést követően nem sikerült a spray adagok vagy a cigaretták számát csökkenteni, vagy ha a Nicorette Quickspray-t 6 hónapnál tovább kell alkalmaznia. Általában 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t. A Nicorette Quickspray 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.

A Nicorette Quickspray ajánlott alkalmazása attól függ, hogy Ön azonnal szeretné abbahagyni a dohányzást vagy az elszívott cigaretták mennyiségét szeretné fokozatosan csökkenteni a végleges leszokás során.

A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása és hogy a dohányzás utáni vágyakozását a spray használatával csökkentse.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

Fokozatos leszokás

A cél hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit Nicorette Quickspay-vel helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a spray használata mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a spray használatát is.

Használjon 1-2 adagot a dohányzás utáni vágy csökkentésére olyankor, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. A spray a dohányzást váltja ki, ezért ne dohányozzon rövid idővel a spray alkalmazása után. A spray alkalmazása az elszívott cigaretták számának csökkentése nélkül rosszullétet eredményez (lásd a „Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott” pontban). Amennyire csak lehetséges napról napra csökkentse az elszívott cigaretták mennyiségét és váltsa ki a dohányzást egy adag spray alkalmazásával. Amennyiben a cigaretták számát a 6. hét végére nem sikerül csökkenteni, forduljon kezelőorvosához. Amint úgy érzi készen áll, tegyen leszokási kísérletet legkésőbb a kezelés megkezdését követő 12. hétig. A dohányzásról való leszokás után napról napra fokozatosan csökkentse a spray adagok számát. Amikor a naponta alkalmazott spray adagok számát 2-4-re csökkentette, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást.

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvóka szabaddá tétele

Hogyan kell kinyitni az adagolót?

1.      Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen!

2.      Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!

Hogyan kell megtölteni az adagolót?

Ha a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nem használja a spray-t, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni az adagolót?

3.      Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja!

4.      Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!

A fúvóka visszazárása

Hogyan kell becsukni az adagolót?

5.      Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e)!

6.      Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)! Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.

Újabb adag használatához ismételje meg a fenti lépéséket!

Minden használat után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlen permetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki.

Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Quickspray alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Quickspray‑t használt, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Quickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.

Ezek a hatások a következők:

·             ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

·             szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

·             éjszakai felébredés vagy alvászavar;

·             étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;

·             levertség;

·             dohányzási késztetés (vágyakozás);

·             a szívverés lassulása;

·             ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

·             szédülés vagy szédelgés;

·             köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

·             székrekedés.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

·             az arc, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata;

·             nyelési nehézség;

·             csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

·             csuklás (ez különösen gyakori);

·             fejfájás, hányinger;

·             torok irritációja.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

·             az alkalmazás helyén fellépő hatások, mint pl. égető érzés, gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása;

·             szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;

·             emésztési zavar;

·             fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;

·             hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;

·             fáradtság;

·             túlérzékenység (allergia);

·             bizsergés;

·             köhögés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

·             orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

·             sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés, szorító érzés a torokban;

·             bőrpír, fokozott izzadás;

·             hatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya sérülés vagy a hang megváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés, ínyvérzés;

·             szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;

·             bőrkiütés és/vagy bőrviszketés;

·             szokatlan álmok;

·             fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

·             gyengeségérzés, rossz közérzet;

·             orrfolyás.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet)

·             nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

·             öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·             homályos látás, fokozott könnyezés;

·             torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkak fájdalma;

·             bőrvörösség;

·             allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is (angioödéma vagy anafilaxia);

·             szokatlan szívritmus;

·             görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette Quickspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét, a tartályban található nikotin miatt különösen a vízi élővilágét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Quickspray?

-              A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.

-              Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, menta aroma, hűsítő aroma, szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321), aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nicorette Quickspray egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.

Nicorette Quickspray 1 vagy 2 tartályt tartalmazó csomagolásban.

A Nicorette Quickspray elérhető olyan 1 vagy 2 db-os adagoló tartállyal is, amelyen az adagoló hátsó címkéje mögött egy Near Field Comminication (NFC) chip található, amely lehetővé teszi az okostelefon-alkalmazáshoz való csatlakoztatást. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22237/01        1×1 adagolótartály

OGYI-T-22237/02        2×1 adagolótartály

OGYI-T-22237/05        1x1 adagolótartály NFC chippel

OGYI-T-22237/06        2×1 adagolótartály NFC chippel